A Organização Mundial de Saúde (OMS) publicou orientações para melhorar a conceção, a realização e a supervisão dos ensaios clínicos em países de todos os níveis de rendimento. Estas orientações têm como objetivo apoiar ecossistemas de investigação e desenvolvimento (I&D) mais fortes, liderados pelos países, para fazer avançar a ciência da saúde, de modo a que intervenções de saúde novas, seguras e eficazes possam tornar-se mais acessíveis e económicas a nível mundial para as pessoas em todo o mundo, mais rapidamente.
Pela primeira vez, a OMS apresenta recomendações às autoridades nacionais de saúde, às autoridades reguladoras, aos financiadores e a outras entidades sobre a melhor forma de facilitar os ensaios clínicos para gerar provas sobre as intervenções no domínio da saúde. Aborda desafios como a má conceção dos ensaios, a diversidade limitada de participantes, a insuficiência de infra-estruturas e as eficiências burocráticas, que custam tempo, dinheiro e vidas.
As clivagens globais entre os países de elevado rendimento (HIC) e os países de baixo e médio rendimento (LMIC) estão a conduzir a graves desigualdades nos ensaios clínicos. Em 2022, estavam a decorrer 27 133 ensaios nos 86 países de elevado rendimento do mundo, em comparação com 24 791 nos 131 países de baixo rendimento. Por vezes, os países de baixa e média renda têm sido alvo de inclusão em ensaios clínicos devido ao seu fardo de doenças, apenas para que os dados resultantes sejam utilizados para obter intervenções de saúde autorizadas nos países de alta e média renda, mas não nos países de baixa e média renda.
“Reforçar a investigação e o desenvolvimento liderados pelos países e integrar os ensaios clínicos nos serviços clínicos e de saúde pública de rotina garantirá um acesso mais rápido e mais equitativo a intervenções seguras e eficazes, ajudando as pessoas a tornarem-se mais saudáveis”, afirmou o Dr. Jeremy Farrar, Investigador Principal da OMS. “Esta nova orientação visa melhorar a diversidade dos participantes nos ensaios para garantir que a investigação beneficia o maior número possível de pessoas, afastando-se decisivamente de uma abordagem de tamanho único.”
De acordo com os dados de 2022, menos de 5% dos ensaios clínicos incluíram mulheres grávidas e apenas 13% incluíram crianças. Esta situação reduziu a qualidade das provas, afectando os cuidados e o acesso às intervenções. A ausência de testes adequados em populações sub-representadas pode levar a uma abordagem cautelosa no tratamento dessas populações, o que tem um impacto negativo na sua saúde. Além disso, esta lacuna na representação pode também deixar as pessoas destes grupos menos dispostas a aceitar recomendações de saúde.
As orientações incluem considerações práticas para a realização de ensaios que incluam mulheres grávidas e lactantes, uma vez que estas têm necessidades de cuidados de saúde específicas. Em geral, as populações de risco devem ser envolvidas desde as fases iniciais. Para facilitar este processo, a segurança deve ser avaliada como uma prioridade inicial, por exemplo, através da revisão de intervenções comparáveis ou da aceleração de estudos pré-clínicos para estes grupos. Os procedimentos adequados de consentimento e assentimento são fundamentais, especialmente no caso das crianças.
As orientações recomendam que se coloque o envolvimento dos doentes, dos participantes e da comunidade no centro da organização dos ensaios clínicos, para garantir que o planeamento, a realização e a divulgação da investigação satisfazem as necessidades do público e mantêm a confiança.
As novas orientações também procuram reforçar os ecossistemas nacionais de I&D através de um financiamento sustentável, para apoiar uma melhor tomada de decisões, acelerar o acesso à inovação no domínio da saúde e criar ambientes de investigação mais sólidos e eficazes a nível nacional e mundial.
As orientações foram desenvolvidas em resposta à resolução WHA 75.8 da Assembleia Mundial da Saúde, através de um processo alargado e inclusivo que envolveu quase 3000 partes interessadas de vários sectores em 48 países. As orientações abrangem ensaios para qualquer intervenção no domínio da saúde, incluindo, entre outros, medicamentos farmacêuticos; vacinas; diagnósticos; medidas nutricionais; intervenções cognitivas, comportamentais e psicológicas; cuidados preventivos; abordagens digitais e de saúde pública; e medidas tradicionais ou à base de plantas.
